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新標準下凈化車間裝修設計有什么新的規范

時間:2021-10-20 13:48:17 瀏覽:

隨著農業部辦公廳對《新版獸藥GMP》不斷推進,更好地保障動物源食品安全和公共衛生安全。迎來了一大波獸藥生產企業廠房車間的凈化翻新熱潮,以提升產品質量控制水平。文件要求2022年將逐步完成車間凈化要求,為企業健康發展,凈化車間裝修設計已經刻不容緩。

凈化車間建設是有等級要求的,特別是獸用生物制品廠房車間,應按微生物類別、性質的不同分開生產存放。若無特殊工藝要求,一般固體制劑GMP凈化車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。溫度18~26℃,相對溫度45%~65%,房間潔凈換氣應不低于25次每小時。潔凈區設緊外燈,內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。常規獸藥生產研發廠區長青裝飾設計師是按照《新版獸藥GMP》標準做平面規劃,分為:倉儲區、輔助區、生產區、質量控制區這四個不同區域。

凈化車間裝修設計

倉儲區:

倉儲區的設計和裝修應當確保良好的倉儲條件(如溫濕度、通風、避光)和其他安全貯存的要求,(消防和監控系統)。

輔助區:

這部分區域包含辦公區、休息區、更衣室、盥洗室、普通維修間等。

生產區:

這個區域要強調降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產設施和設備應當根據所生產獸藥的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用,獸藥生產潔凈室(區)也是分為A級、B級、C級和D級4個級別。長青裝飾設計師會根據獸藥的特性、工藝等因素,確定廠房、生產設施和設備供多產品共用的可行性,并做生產區域劃分(生產線布局建議)。

凈化車間裝修設計

普通生產區無潔凈級別限定,小容量注射級的割瓶、滅菌、燈檢、包裝、散劑、預混劑、消毒藥、外用殺蟲藥這些類別的生產以及參觀走廊可以設置在普通生產區;

粉針劑的分裝、壓塞,不可滅菌的小容量注射劑的配液(灌封前不經無菌過濾)、過濾、灌封,需要在萬級環境下的100級別環境內生產;

粉針和水針的洗瓶,封口后滅菌水針的配液等應在十萬級環境內進行;

片劑或其他口服固體制劑及無菌原料藥的精制、烘干、包裝等工序應在大于10萬級的潔凈區進行。

實驗室建設

質量控制區(潔凈實驗室):

質量控制區也就是每個廠區必須設置的潔凈實驗室,通常與生產區分開。無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室設置在這個區域,其中生物檢定和微生物實驗室需要分開設置。實驗動物房也需要單獨設置,設有專用的空氣處理設施以及動物的專用通道(如有生物安全三級防護要求的獸用生物制品檢驗用實驗室和動物實驗室,還應符合相關規定)。

需要注意的是,獸藥廠凈化車間裝修設計涉及實驗生產動物房的內容應當與其他區域嚴格分開,并設有專用的空氣處理設施以及動物的專用通道。生產獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的,應在生物安全風險評估基礎上,至少采取專用區域、專用設備和專用空調排風系統等措施,確保生物安全。強毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產操作區域和儲存設備等應嚴格分開。

因獸藥研發和生產的特殊性,廠區內實驗室與生產區的功能室較多。設計一字形單通道,口字形雙走道,大間套小間實驗室布局或者是混合型實驗室布局,都要依據獸藥品類結合實驗室實際工作流程來考慮布局,可按樣品流,廢物流(帶毒廢物流)來排布。長青裝飾設計師會從建筑節能、暖通節能、電氣節能等多方面著手,助力企業建設既符合標準及工藝,又能降低能耗助力產值的現代化藥物研發生產中心。

 


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